Information für die Pilotstudie „MS-PAVED“ – Plattform für Anbindung, Vertrauen, Erfahrung und Dokumentation

In dieser Information finden Sie alles Wesentliche zu der Pilotstudie „MS-PAVED“.

In „MS-PAVED“ möchten wir die Erfahrungen und Bedürfnisse von Menschen mit Multipler Sklerose (MmMS) in ihrem Alltag besser verstehen. Dazu werden wir neben den üblichen medizinischen Fragestellungen auch Angaben zur Lebensqualität und zum Lebensstil abfragen. Gleichzeitig möchten wir evaluieren, inwieweit eine Selbstdokumentation über ein Dokumentationsportal von MmMS und in der MS-Forschung angenommen wird. Das Vorhaben wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt. Sie hat keine Einwände
erhoben.

Ihre Teilnahme an der Pilotstudie ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten oder wenn Sie später Ihre Einwilligung widerrufen, müssen Sie dies nicht begründen. Es entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile. Zusätzlich haben Sie auch das Recht, Fragen, die Sie nicht beantworten möchten, zu überspringen (z.B. „Ich möchte keine Angabe machen“) oder zu einem späteren Zeitpunkt fortzusetzen. 

Wenn Sie jetzt oder später weitere Fragen zur Studie haben, können Sie sich jederzeit an das Team von MS-PAVED wenden:
MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH
Krausenstr. 50
30171 Hannover
Tel.: 0511 - 44 45 99 55
E-Mail: mspaved@msregister.de

Warum wird diese Pilotstudie durchgeführt?

Das medizinische Fachpersonal hat oft nicht die Zeit oder den Hintergrund, um alle Fragen und Themen zu besprechen, die aus Sicht von MmMS wichtig sind. Dazu gehören z.B. psychosoziale Themen, Lebensstil und Lebensführung, die jedoch von entscheidender Bedeutung für den MS-Verlauf sind und in der MS-Forschung häufig zu kurz kommen. Um so wichtiger ist es, dass diese Erfahrungen von MmMS in die MS-Forschung einbezogen werden. Die Pilotstudie „MS-PAVED“ wurde zu gleichen Teilen gemeinsam von MmMS, Mitarbeiter:innen der Patient:innenvertretung, Wissenschaftler:innen, MS-Nurses und Ärzt:innen entwickelt, um sicherzustellen, dass viele Erfahrungen und Aspekte in die Gestaltung einbezogen werden. Unser Ziel ist es zu erfahren, welche Themen MmMS bewegen, um diese zukünftig besser in die MS-Forschung einbeziehen zu können und langfristig die MS-Versorgung und das Bewusstsein dafür durch diese Forschungsergebnisse zu verbessern. Darüber hinaus möchten wir evaluieren, inwieweit eine direkte Befragung von MmMS und der MS-Forschung angenommen wird und wie wir diese dauerhaft in den Betrieb des MS-Registers der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft e.V. integrieren können.

Wie läuft die Studie ab?

  1. Über die Website www.msregister.de/mspaved können Sie sich für die Teilnahme
    registrieren.
  2. Sobald Sie sich registriert haben, erhalten Sie an Ihre angegebene E-Mail-Adresse eine E-Mail mit dem Link zur ersten Befragung (Basis-Befragung). In der Basis-Befragung möchten wir grundlegende Informationen über Ihren MS-Verlauf und Ihre Lebensqualität sammeln. Das Ausfüllen dauert etwa 15 Minuten.
  3. 3A Sobald Sie die Basis-Befragung ausgefüllt haben, erhält jeder zehnte Teilnehmende (10%) per Post einen Verifizierungsbrief. Dieser Brief enthält einen Code und einen Link, über den Sie sich verifizieren können. Nach erfolgreicher Verifizierung können Sie die Erweiterte Basis-Befragung ausfüllen. Sollten Sie sich nicht innerhalb von sechs Wochen verifizieren, erhalten Sie keine weiteren Fragebögen und Ihre Teilnahme ist somit beendet. Alle bisher gespeicherten Daten werden gelöscht. Durch die postalische Verifizierung möchten wir evaluieren, inwieweit die postalische Verifizierung notwendig und praktikabel ist.
    3B Alle anderen Teilnehmer:innen (90%), brauchen keine postalische Verifizierung durchführen. Sie erhalten nach Abschluss der Basis-Befragung innerhalb weniger Tage per E-Mail einen
    Link zur der Erweiterten Basis-Befragung. In der Erweiterten Basis-Befragung gehen wir spezifischer auf Ihre MS-Versorgung und Ihren Lebensstil ein. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 30 – 45 Minuten.
  4. Nach Abschluss der Erweiterten Basis-Befragungen erhalten Sie nach ca. 3-6 Monaten MS-PAVED – Information (Online) V1 Seite 3 / 6
    erneut eine E-Mail von uns. In dieser E-Mail befindet sich ein Link zu einer Folgebefragung. Mit dieser Folgebefragung möchten wir herausfinden, ob sich etwas an Ihrer dokumentierten Situation aus der ersten Befragung verändert hat. Bei vielen Fragen brauchen Sie nur bestätigen, ob sich etwas geändert hat oder nicht und Sie müssen die Fragebögen nicht in dem Umfang erneut ausfüllen. Das Ausfüllen dauert in Abhängigkeit von dem Umfang der Änderungen zwischen 15-45 Minuten.
  • Nach Abschluss der Befragungen haben Sie die Möglichkeit, weitere standardisierte Fragebögen (Skalen) zu den einzelnen MS-Symptomen (z.B. Fatigue, Lebensqualität) auszufüllen.
    Das Ausfüllen aller Fragebögen kann zwischen 10-15 Minuten dauern. Die Teilnahme an der Pilotstudie wird voraussichtlich 3-6 Monate dauern. Falls Sie einen der Fragebögen nach Erhalt der E-Mail innerhalb von 3 Wochen nicht ausgefüllt haben sollten, werden wir Sie per E-Mail erinnern. Alle Fragebögen sind freiwillig. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen nicht zu beantworten oder Ihre Teilnahme zu beenden.

Gibt es einen persönlichen Nutzen durch die Teilnahme an der Studie?

Die Teilnahme an dieser Pilotstudie bietet nicht direkt einen Nutzen für Sie als Einzelperson. Die Ergebnisse können jedoch Aufschlüsse über die Versorgungssituation von MmMS geben und so in Zukunft zu einer verbesserten Versorgung und Behandlung beitragen. Daher benötigen wir Ihre Hilfe.

Was wird von mir erwartet?

Bitte beachten Sie, dass die Befragung zeitintensiv sein kann. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, bitten wir Sie regelmäßig und vollständig an der Befragung teilzunehmen. Die Teilnahme an dieser Pilotstudie ist freiwillig und kann jederzeit unter- und abgebrochen werden. Bitte lassen Sie uns wissen, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben oder wenn Sie die Teilnahme beenden möchten. Wir danken Ihnen für Ihre Teilnahme und Ihre Unterstützung!

Welche Risiken sind mit einer Teilnahme am Register verbunden?

Die Teilnahme an der Pilotstudie ist mit keinen studienspezifischen medizinischen Risiken
verbunden.

Entstehen zusätzliche Kosten?

Durch die Teilnahme an der Pilotstudie entstehen weder Ihnen noch Ihrer Krankenkasse
zusätzliche Kosten.

An wen kann ich mich wenden, wenn ich weitere Fragen habe?

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an:
Team des MS-Registers/ MS-PAVED
Anna-Lena Röper
E-Mail: mspaved@msregister.de
Tel.: 0511 - 44 45 99 55

Die Pilostudie heißt „MS-PAVED“. Mit diesem Pilotprojekt möchten wir den Alltag von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) besser verstehen. 

Die Pilotstudie fragt nach: 

  • Ihrem Krankheitsverlauf
  • Ihrer Lebensqualität
  • Ihrem Alltag
  • Ihrem Lebensstil 

Außerdem möchten wir prüfen, ob Menschen mit MS ihre Erfahrungen selbst über ein Portal dokumentieren möchten. Wir möchten auch wissen, ob diese Form der Dokumentation für die MS-Forschung und für Betroffene hilfreich ist. Die zuständige Ethikkommission hat das Studienvorhaben geprüft und keine Einwände erhoben. 

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. 

Sie können jederzeit Ihre Teilnahme beenden. Sie können Fragen überspringen in dem Sie „Ich weiß es nicht“ oder „Ich möchte keine Angabe machen“ angeben. Es entstehen keine Nachteile. 

Wer führt die Studie druch?

Die Studie wird von der MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH (MSFP-gGmbH) durchgeführt. Die MSFP-gGmbH ist eine Tochtergesellschaft der DMS-Stiftung. Diese wurde von der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG), Bundesverband e. V., gegründet. Die MSFP-gGmbH ist für den Betrieb des MS-Registers der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) zuständig. Das MS-Register sammelt seit mehr als 20 Jahren wichtige Daten zur Erkrankung MS, zu Behandlungen und zur Versorgung von Menschen mit MS in Deutschland. Diese Daten helfen, die Versorgung weiter zu verbessern. Wenn Sie jetzt oder später weitere Fragen zur Studie haben, können Sie sich jederzeit an das Team von MS-PAVED wenden: 

MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH 
Krausenstr. 50 
30171 Hanover 
Tel.: 0511 - 44 45 99 55 
E-Mail: mspaved@msregister.de 

Warum wird diese Pilotstudie durchgeführt? 

Das Arztgespräch ist oft zu kurz. Wichtige Themen wie Lebensstil und Gefühle werden oft nicht besprochen. 

Die Pilotstudie MS-PAVED wurde gemeinsam entwickelt von: 

  • Menschen mit MS
  • Mitgliedern der Patient:innenvertretung
  • Wissenschaftler:innen
  • MS-Nurses (Fachkräfte für MS-Versorgung)
  • Ärzt:innen 

Das Ziel ist, die Versorgung und Forschung für Menschen mit MS zu verbessern. 

Wie läuft die Studie ab? 

1. Registrierung 
Sie registrieren sich auf der Website www.msregister.de/mspavedwww.msregister.de/mspaved. 

2. Basis-Befragung 
Sie bekommen eine E-Mail mit einem Link zur ersten Befragung.
In der Basis-Befragung stellen wir Fragen zu Ihrem Krankheitsverlauf und Ihrer Lebensqualität. 

Die Befragung dauert etwa 15 Minuten. Basis-Erweiterte Befragung.

3. Basis-Erweiterte Befragung

3A Jede 10. Person bekommt einen Brief per Post. 
Der Brief enthält einen Code. 
Sie müssen sich mit dem Code verifizieren. Danach öffnet sich die Befragung. 
Wenn Sie sich nicht verifizieren, werden Ihre Daten gelöscht. 

3B Alle anderen bekommen innerhalb weniger Tage eine zweite Befragung per E-Mail. 

In der zweiten Befragung geht es um: 

  • Ihre MS-Versorgung.
  • Ihren Lebensstil. 

Die Befragung dauert etwa 30 – 45 Minuten. 

4. Folgebefragung 

Nach 3 bis 6 Monaten erhalten Sie eine weitere E-Mail mit einem Link zur nächsten Befragung. Sie bestätigen, ob sich etwas geändert hat. 

Die Befragung dauert etwa 15 bis 45 Minuten. 

+ Sie können zusätzlich freiwillige Fragebögen zu einzelnen MS-Symptomen ausfüllen, zum Beispiel zu Fatigue oder Lebensqualität. Die Fragebögen dauern etwa 5 bis 15 Minuten. 

Die Teilnahme an der Pilotstudie dauert etwa 3 bis 6 Monate. Wenn Sie einen Fragebogen nach Erhalt der E-Mail nicht innerhalb von drei Wochen ausfüllen, erinnern wir Sie per E-Mail daran. 

Gibt es einen persönlichen Nutzen durch die Teilnahme an der Studie? 

Sie haben keinen direkten Nutzen. Die Ergebnisse können helfen, die Versorgung von Menschen mit MS besser zu verstehen und in Zukunft zu verbessern. 

Was wird von mir erwartet? 

Die Befragungen können etwas Zeit in Anspruch nehmen. 

Für gute Ergebnisse ist es hilfreich, wenn Sie: 

  • regelmäßig teilnehmen.
  • die Fragen möglichst vollständig beantworten. 

Die Teilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit Fragen überspringen. Einige Fragen sind Pflichtfragen. Wenn Sie diese nicht beantworten möchten, können Sie die vorgesehenen Antwortoptionen („Ich weiß es nicht“ oder „Ich möchte keine Angabe machen“ oder „keine Angabe“) auswählen. Die Teilnahme kann jederzeit unterbrochen oder beendet werden. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden. Bitte kontaktieren Sie uns auch, wenn Sie Ihre Teilnahme beenden möchten. 

Wir danken Ihnen für Ihre Teilnahme und Ihre Unterstützung! 

Welche Risiken sind mit einer Teilnahme am Register verbunden? 

Es gibt keine medizinische Risiken. 

Entstehen zusätzliche Kosten? 

Es entstehen keine Kosten. 

An wen kann ich mich wenden, wenn ich weitere Fragen habe? 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an: 

Team des MS-Registers/ MS-PAVED, 
Anna-Lena Röper 
E-Mail: mspaved@msregister.de 
Tel.: 0511 - 44 45 99 55

  1. Hiermit erkläre ich, dass ich im Rahmen der Information und der
    Datenschutzinformation ausführlich über das oben genannte Pilotprojekt aufgeklärt
    wurde und dass ich die Aufklärung verstanden habe. Ich bestätige, dass ich die
    Datenschutzhinweise und die Information über das geplante Vorhaben erhalten und
    gelesen habe. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, weitere Einzelheiten zu erfragen. Mir
    wurde ausreichend Zeit gegeben, um über meine Teilnahme nachzudenken. Ich erkläre
    mich hiermit freiwillig zur Teilnahme an dem Vorhaben bereit. Mein Einverständnis gilt
    auch über meinen Tod hinaus. Meine Teilnahme an dem Vorhaben ist freiwillig und ich
    habe das Recht, diese jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass mir
    dadurch Nachteile entstehen.
    Falls Sie Ihre Teilnahme widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter
    der MSFP (kontakt@msregister.de).

  2. Ich stimme zu, dass die gewonnenen Daten in pseudonymisierter Form von der MS
    Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH aufbewahrt und ausgewertet werden. Ich
    weiß, dass ich über die Teilnahme keinen kommerziellen Nutzen und aktuell keinen
    persönlichen Vorteil ziehen werde.

  1. Sie erklären, dass Sie die Informationen verstanden haben.

  2. Sie stimmen zu, dass Ihre Daten für die Studie genutzt werden.
    Sie können die Teilnahme jederzeit beenden.

Verantwortlicher

MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH (MSFP)
Krausenstr. 50
30171 Hannover

E-Mail: kontakt@msregister.de
Tel.: 0511 - 44 45 99 55
Website: www.msregister.de

Zwecke der Datenverarbeitung

Im Rahmen der Pilotstudie „MS-PAVED“ soll ein webbasiertes Dokumentationsportal entwickelt werden, über das sich Menschen mit MS (MmMS) unabhängig von ihrem behandelnden Neurologen registrieren und strukturierte Fragestellungen zu ihrem MS-Verlauf eigenständig dokumentieren können. Bei der Teilnahme an der Beobachtungsstudie im Zuge von „MS-PAVED“ werden Daten, in pseudonymisierter Form wissenschaftlich ausgewertet.

Rechtsgrundlage

Die Verarbeitung der Daten erfolgt aufgrund Ihrer Einwilligung.

Datenarten

Neben den personenbezogenen Daten (z.B. Ihrem Namen) verarbeiten wir auch sog. besondere Kategorien von Daten in Form von Gesundheitsdaten. Dazu zählen alle Angaben, die wir im Rahmen der Pilotstudie erheben. Die Verarbeitung der Gesundheitsdaten erfolgt pseudonymisiert.

Dienstleister

Um verschiedene Wege der Teilnahme (Email) zu ermöglichen, sind wir auf Kooperationspartner und Dienstleister angewiesen. Eine stets aktuelle Liste (zum aktuellen Zeitpunkt LimeSurvey GmbH, Papenreye 63, 22453 Hamburg) der beauftragten Dienstleister finden Sie unter: mspaved.msregister.de/dienstleister Mit allen eingesetzten Dienstleistern wurde jeweils ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung abgeschlossen. Das bedeutet, dass diese nur auf Weisung der MSFP personenbezogene Daten verarbeiten und insbesondere keine Weitergabe oder eigene Verarbeitung erfolgt. Zugriff auf Ihre Gesundheitsdaten hat zuallererst die MSFP als Träger des Projektes. Die oben beschriebenen Dienstleister verarbeiten Ihre Daten nur im Auftrage der MSFP. Die Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt wo immer möglich in pseudonymisierter Form, das bedeutet anstelle Ihres Namens / Emailadresse wird ein zufälliger Code, bestehend aus Buchstaben und Zahlen, verwendet. Ausschließlich für die Kontaktierung (Verifizierung und Einladung zu Folgebefragungen) wird durch Dienstleister und entsprechend zur Geheimhaltung verpflichtetes Personal der MSFP auf Ihre Adressdaten zugreifen. Dieses Personal ist nicht in die Auswertung Ihrer Gesundheitsdaten eingebunden.

! Eine Weitergabe oder Veröffentlichung erfolgt ausschließlich in aggregierter Form wobei keine einzelnen Angaben von Teilnehmenden erkennbar sind.

Ihre Daten aus der Pilotsstudie werden ausschließlich auf Servern in der Europäischen Union (EU) verarbeitet, ein Transfer o.ä. in Drittstaaten findet nicht statt. Ergebnisse von Auswertungen werden stets ohne Personenbezug veröffentlicht.

Speicherdauer

Nach Beendigung der Pilotstudie werden Ihre personenbezogenen Daten nach fünf Jahren unwiderruflich gelöscht. Die erfassten (Gesundheits-)Daten werden bereits bei der Datenerhebung pseudonymisiert und nach Ablauf der fünf Jahre anonymisiert. Diese anonymisierten Daten werden weiterhin für wissenschaftliche Zwecke der MSFP verwendet, da sie für die langfristige Auswertung der Studienergebnisse erforderlich sind. Eine Rückverfolgung auf Sie ist nicht mehr möglich. Teilnehmende, die die postalische Verifizierung nicht erfolgreich abschließen, haben eine Frist von sechs Wochen, um dies nachzuholen. Nach Ablauf dieser Frist werden sie aus der Pilotstudie entfernt und die Daten werden gelöscht.

Rechte von Teilnehmenden

Sie haben das Recht, Auskunft über die von uns verarbeiteten Sie betreffenden personenbezogenen Daten zu erhalten. Sollten diese unrichtig oder unvollständig sein, können Sie ihre Berichtigung verlangen. Unter bestimmten Voraussetzungen steht Ihnen das Recht auf Löschung Ihrer Daten, auf Einschränkung der Datenverarbeitung sowie auf Datenübertragbarkeit zu. Die Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt auf Basis Ihrer Einwilligung. Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft zu widerrufen. Da die Datenerhebung in der Pilotstudie selbstständig und zeitlich flexibel erfolgt (maximal 3 Erhebungszeitpunkte), ist ein formaler „Widerruf“ nicht zwingend erforderlich, wenn Sie keine weiteren Daten mehr eingeben möchten. Sie können Ihre Teilnahme einfach durch Nichtteilnahme an zukünftigen Erhebungen beenden. Wenn Sie dennoch möchten, dass Ihre personenbezogenen Daten gelöscht werden, können Sie dies explizit verlangen. In diesem Fall werden Ihre personenbezogenen Daten, die in LimeSurvey erfasst wurden (z. B. Name, E-Mail-Adresse), unwiderruflich gelöscht. Die bereits erfassten Gesundheitsdaten werden nicht mehr mit Ihnen verknüpft und gelten ab diesem Zeitpunkt als anonymisiert. Bitte beachten Sie: Eine Löschung wirkt sich nur auf zukünftige Verarbeitungen aus. Bereits erfolgte Auswertungen, Analysen oder Veröffentlichungen aus der Pilotstudie sind nicht betroffen. Ihr Löschungswunsch wird entsprechend den Richtlinien für gute wissenschaftliche Praxis dokumentiert. Sollten Sie der Ansicht sein, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht rechtmäßig erfolgt, haben Sie das Recht, sich bei einer Aufsichtsbehörde für den Datenschutz zu beschweren.

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten

MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH – Datenschutzbeauftragter -

Krausenstr. 50
30171 Hannover

Tel.: 0511 - 44 45 99 54
E-Mail: datenschutz@msregister.de
Web: www.msregister.de 

Ihre Daten werden geschützt (pseudonymisiert) verarbeitet. Das bedeutet, Ihr Name wird durch einen Code ersetzt. Die Daten werden nur in der Europäischen Union gespeichert. Nach 5 Jahren werden Ihre persönlichen Daten gelöscht. Ihre Gesundheitsdaten werden danach so verändert (anonymisiert), dass niemand mehr erkennen kann, von wem sie stammen. Diese anonymen Daten dürfen weiter für die MS Forschung genutzt werden.

Rechte von Teilnehmenden

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit zurückziehen. Wenn Sie keine weiteren Daten eingeben möchten, brauchen Sie nichts zu tun. Wenn Sie möchten, dass Ihre persönlichen Daten gelöscht werden, können Sie das an MSFP schreiben. Ihr Name und Ihre Kontaktdaten werden dann gelöscht. Die Gesundheitsdaten werden anonymisiert. Danach kann niemand mehr erkennen, dass die Daten zu Ihnen gehören. Die anonymisierten Daten dürfen weiter für die MS-Forschung genutzt werden.

Verantwortlicher

MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH (MSFP)
Krausenstr. 50
30171 Hannover

Tel.: 0511 - 44 45 99 55
E-Mail: kontakt@msregister.de
Website: www.msregister.de

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten

Wenn Sie Fragen zum Datenschutz haben, kontaktieren Sie bitte:

MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH
Datenschutzbeauftragter
Krausenstr. 50
30171 Hannover

Tel.: 0511 - 44 45 99 54
E-Mail: datenschutz@msregister.de
Website: www.msregister.de