VerSi-MS-PV

Versorgung sicher gestalten - Machbarkeitsstudie zur Eignung verschiedener Datenquellen als Grundlage der Verbesserung der Pharmakovigilanz innovativer Therapien am Beispiel der Multiplen Sklerose

MS lässt sich bislang nicht heilen aber gut behandeln. Für die Behandlung der MS sind in den letzten 10 Jahren zahlreiche Medikamente neu zugelassen worden, weitere Medikamente werden in den nächsten Jahren folgen. Bis auf Ergebnisse aus klinischen Studien liegen oft keine oder geringe Erfahrungen in der Anwendung neuer Therapien vor – insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Wirkungen.

Das Projekt VerSI-MS-PV untersucht, wie unerwünschte Wirkungen dieser neuen Behandlungsmöglichkeiten bei MS-Patientinnen und -Patienten besser erfasst werden können. Etabliert ist, wie bei anderen Krankheiten auch, ein Berichtssystem für sogenannte Spontanmeldungen über Nebenwirkungen durch die verschreibenden Ärzte und Ärztinnen. Aber eine systematische Pflicht zur Erfassung unerwünschter Wirkungen besteht nicht. Im Projekt werden deshalb verschiedene Datenquellen aus der ambulanten Versorgung von MS-Patienten und -Patientinnen in niedergelassenen Praxen und Behandlungszentren analysiert. Darunter fallen Registerdaten, in denen Krankheitsverlauf und Behandlungserfolge dokumentiert werden und die üblichen Abrechnungsdaten der Versicherten – in diesem Fall der BKK-Versicherten. Die Analyse gibt unter anderem Auskunft darüber, wann und warum die Therapie gewechselt wurde und wie häufig unerwünschte Wirkungen auftreten. Neuerkrankungen und Krankenhausaufenthalte werden dabei auch berücksichtigt.

Im Erfolgsfall lassen sich Erkenntnisse darüber gewinnen, wie in Krankheitsfeldern mit sich stark ändernden Behandlungsmöglichkeiten das Spontanmeldesystem der Arzneimittelsicherheit durch Daten der Regelversorgung ergänzt werden kann. Daraus ließen sich entsprechende Hinweise für den Gesetzgeber ableiten.

Zu dem Projekt-Konsortium gehören neben der MSFP auch der BKK Dachverband e.V., das Paul-Ehrlich-Institut und das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland. Die Konsortialführung ist die Medizinische Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster (Prof. Dr. Klaus Berger).

Aufgabe

Die MSFP zusammen mit den teilnehmenden Zentren übernimmt in dem Projekt die Rekrutierung von Patienten für die Primärdatenerhebung und ist darüberhinaus für die Datenzusammenführung von Daten aus dem Bestand der BKKen und des MS-Registers zuständig.

Zeitraum

Die Laufzeit beträgt 36 Monate.

Projektstart: Juni 2019.

Förderung

VerSi-MS-PV wird durch den Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert.